沈阳市中医院三个院内制剂研发采购项目招标公告

公告正文

项目概况

沈阳市中医院三个院内制剂研发采购项目招标项目的潜在供应商应在辽宁政府采购网获取招标文件,并于2026年12月04日 09时30分（北京时间）前递交投标文件。

一、项目基本情况

项目编号：JH26-210100-12513

项目名称：沈阳市中医院三个院内制剂研发采购项目

包组编号：001

预算金额（元）：836000

最高限价（元）：836000

采购需求：查看

一、服务需求

中标方需要在研究开发项目中承担的工作

（1）负责提供药学研究、检测条件（包括但不限于：场地、设备、人员、试剂、试药、对照品等）；

（2）负责采购药学研究所需要的中药饮片、辅料、消耗品、对照品。辅料也需检验合格方可使用。

（3）负责本品微生物方法学研究，并提供研究报告；

（4）负责中试产品保存或者运至医院。

（5）负责组织完成申报资料，协助院方申报直至取得医疗机构传统中药制剂备案、注册号；

（6）负责完善辽宁省食品药品监督管理局审评提出的修改意见并协助院方重新申报直至取得医疗机构传统中药制剂备案、注册号。

二、技术参数：

（一）技术目标：

我院提供本次研究制剂处方及用法用量条件下，由中标方负责完成本制剂备案、注册所需要的药学研究资料，并向辽宁省食品药品监督管理局申报，获得备案、注册号，备案、注册研究周期15个月（已签订合同时间起点）。

获得备案、注册号后，继续完成本制剂的稳定性考察，直至24个月，组织完成延长效期申报资料，协助院方进行备案、注册申报。

（二）技术内容：

中标方根据院方提供的处方及用法用量，进行分析，按医疗机构传统中药制剂备案申报要求，完成药学（包括处方审核、原材料的工艺研究，小试工艺研究，中试放大研究、质量标准研究、微生物方法学研究、24个月稳定性研究、样品检验、包材适用性研究、编制药学申报资料），并组织申报资料交给院方，协助院方申报。

药学研究内容如下：

1）处方审核：

（1）确认方中是否含有毒药材；

（2）确认处方是否有十八反、十九畏；

（3）确认处方用量是否超过药典规定单日最大服用量；

（4）确认处方中药材基源、质量标准是否符合制药要求；

（5）根据临床用方，确立申报处方；

2）原材料的工艺研究：根据临床处方、用法用量等，选择适合本品临床使用的剂型并同步考察制备工艺、辅料选择、中试放大工艺研究；

3）小试工艺研究：根据临床使用方式，结合方中药材成分，依据辽宁省食品药品监督管理局颁发的《辽宁省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，制订本制剂工艺研究路线，通过小试确认工艺参数，如加水倍数、提取次数、提取时间、浓缩密度、辅料种类、辅料用量等，通过技术参数建立工艺的可行性，保证处方中原料药材有效成分能转移至成品中。

4）中试放大研究:通过中试放大试验，考察工艺的可行性、质量的可靠性，为日后放大生产建立完善的工艺路线。

5）质量标准研究:根据本品处方及工艺，制定适合本品制剂的质量标准，建立确保符合本品质量标准的控制方法。

6）成品检验:依据建立的质量标准草案，对中试产品进行质量检验，出具三批成品检验报告单，证明质量标准的可行性。

7）微生物方法学研究:根据本品处方，制订适合于本品的微生物检查方法，并进行相应的研究。

8）24个月稳定性研究:参照中国药典2025年《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》（9001）、国食药监注[2006]678号《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》制订适合本品稳定性考察的方案，并进行不少于24个月的稳定性考察。

9）包材适用性研究:根据本品制剂特点、质量标准要求以及临床使用周期，选择适合本品的包材，并保证包材供应商在CDE登记备案的合格供应商。

10）编制药学申报资料:整理编制本次院内制剂备案、注册前必须的药学研究工作相关资料。

合同履行期限：合同签订后一年。合同到期后，如双方无异议，且本项目内容及服务要求不变，在原合同条款基础上最多可续签两年，一年一签。

需落实的政府采购政策内容：落实中小微企业（含监狱企业）、残疾人就业、节能产品、环境标志产品、创新产品和服务、对本国产品的支持等政府采购政策。

本项目（是/否）接受联合体投标：否

二、供应商的资格要求

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目专门面向中小微企业采购，供应商须为中型或小型或微型企业，残疾人福利性单位、监狱企业视同小型和微型企业。

3.本项目的特定资格要求：无

三、政府采购供应商入库须知

参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。

四、获取招标文件

时间：2026年11月13日18时00分至2026年11月23日00时00分（北京时间，法定节假日除外）

地点：辽宁政府采购网获取

方式：线上

售价：免费

五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点

2026年12月04日 09时30分（北京时间）

地点：电子投标文件在辽宁政府采购网线上提交，备份文件递交至沈阳公共资源交易中心文件接收区（沈阳市浑南新区世纪路1号21世纪大厦B座）

六、公告期限

自本公告发布之日起5个工作日。

七、质疑与投诉

供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。

1、接收质疑函方式：线上或书面纸质质疑函

2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。

质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。

八、其他补充事宜

1.参加辽宁省政府采购活动的供应商，请详阅辽宁政府采购网“首页-办事指南”中公布的“辽宁政府采购网关于办理CA数字证书的操作手册”和“辽宁政府采购网新版系统供应商操作手册”，具体规定详见《关于启用政府采购数字认证和电子招投标业务有关事宜的通知》（辽财采〔2020〕298号），请按照相关规定，及时办理相关手续，如因供应商自身原因导致未线上递交投标文件或其他不符合要求事宜等，其责任由供应商自行承担。 2.现场或远程完成投标文件解密。现场解密的，请供应商携带CA、笔记本电脑等相关设备（电脑需提前下载所办CA的插件）。 3.供应商在电子评审系统上传响应（投标）文件，在递交响应文件截止时间前自愿递交加密备份响应文件，同时递交《响应文件一致性承诺函》，承诺备份文件与电子评审系统中上传的响应文件内容、格式一致。 4.具体操作流程详见辽宁政府采购网，技术咨询电话以辽宁政府采购网最新发布为准。 5.供应商在获取文件及上传文件的过程中，不同供应商若使用相同的IP地址获取文件或上传文件的可能会被认定为围标串标或投标无效。

九、对本次招标提出询问，请按以下方式联系

1.采购人信息

名称：沈阳市中医院（沈阳市中医研究所）

地址：沈阳市和平区三好街23号

联系方式： 024-23891057

2.采购代理机构信息：

名称：辽宁金建工程咨询有限公司

地址：沈阳市铁西区兴华南街37号铁西新玛特806室

联系方式：杨添舒、张荣芳 024-31086855-807

邮箱地址： lnjj88566@163.com

开户行：中国建设银行股份有限公司沈阳保工支行

账户名称：辽宁金建工程咨询有限公司

账号： 21001404001059081299

3.项目联系方式

项目联系人：杨添舒、张荣芳、李锋、于海旭

电话： 024-31086855-807

内容提要

沈阳市中医院采购三个院内制剂研发项目，预算83.6万元，12月4日截止投标。

关键信息

• 预算83.6万元
• 12月4日截止投标
• 面向中小微企业
• 合同期一年，可续签两年

投标人资格要求

• 满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定
• 本项目专门面向中小微企业采购
• 供应商须为中型或小型或微型企业
• 残疾人福利性单位、监狱企业视同小型和微型企业