沈阳药科大学中药1类新药EGO154非临床药效学及安全性评价研究(支持IND申报)技术服务项目（第二次）结果公告

公告正文

一、项目编号：JH26-210000-18008

二、项目名称：沈阳药科大学中药1类新药EGO154非临床药效学及安全性评价研究(支持IND申报)技术服务项目

三、中标（成交）信息

包组编号：001

包组名称：沈阳药科大学中药1类新药EGO154非临床药效学及安全性评价研究(支持IND申报)技术服务项目

供应商名称：广州中医药大学科技产业园有限公司（牵头单位）、广东国纳康赛医药科技有限公司（成员单位）

供应商地址：广东省广州市白云区广州市白云区龙归街陈太路26号整栋

中标（成交）金额：1,840,000（元）

评审总得分：81.09（分）

四、主要标的信息

包组编号：001

包组名称：沈阳药科大学中药1类新药EGO154非临床药效学及安全性评价研究(支持IND申报)技术服务项目

服务类

名称：沈阳药科大学中药1类新药EGO154非临床药效学及安全性评价研究(支持IND申报)技术服务项目（C19990000其他专业技术服务）

服务范围：按照以下试验项目清单，全面、规范完成所有试验内容，严格遵守对应试验要求（GLPNon-GLP），试验过程需符合《药物非临床研究质量管理规范》及相关行业标准，确保试验数据可追溯、试验报告规范完整。 1.药效实验（1）具体试验项目：镇咳实验（对氨水致小鼠咳嗽模型的影响）试验要求：Non-GLP，需通过该试验验证受试物的镇咳功效，试验设计符合相关技术指导原则。（2）具体试验项目：祛痰实验（对小鼠支气管酚红排泌量的影响）试验要求：Non-GLP，需通过该试验验证受试物的祛痰功效，试验设计符合相关技术指导原则。 2.给药制剂分析（1）具体试验项目：给药制剂分析试验要求：GLP，需对受试物给药制剂进行质量分析，确保制剂符合试验要求，数据真实可靠。 3.一般毒理（1）具体试验项目：对大鼠单次灌胃给药毒性试验试验要求：GLP，观察受试物对大鼠单次灌胃给药后的毒性反应，记录相关毒性指标。（2）具体试验项目：对大鼠重复灌胃给药4周毒性试验（伴随毒代）试验要求：GLP，开展大鼠重复灌胃给药4周毒性试验，同步进行毒代动力学检测，分析受试物在体内的代谢情况及长期毒性反应。（3）具体试验项目：对Beagle犬单次经口给药毒性试验试验要求：GLP，观察受试物对Beagle犬单次经口给药后的毒性反应，记录相关毒性指标。（4）具体试验项目：对Beagle犬重复经口给药4周毒性试验（伴随毒代）试验要求：GLP，开展Beagle犬重复经口给药4周毒性试验，同步进行毒代动力学检测，分析受试物在体内的代谢情况及长期毒性反应。 4.安全药理（1）具体试验项目：大鼠FOB（功能观察组合试验）试验要求：GLP，通过该试验观察受试物对大鼠神经系统等相关功能的影响。（2）具体试验项目：对清醒Beagle犬呼吸及心血管系统影响试验试验要求：GLP，观察受试物对清醒Beagle犬呼吸及心血管系统的影响，记录相关功能指标。 5.生殖毒性（1）具体试验项目：对大鼠生育力及早期发育毒性试验（I段）试验要求：GLP，评估受试物对大鼠生育力及早期胚胎发育的影响，符合生殖毒性试验相关规范。

服务要求：按CDE及GLP相关要求，完成全套非临床药效学(含≥2种动物模型)与安全性评价(含单次重复给药毒性等)研究，为IND申报提供合规可直接使用的资料，配合完成申报相关工作。

服务时间：合同签订之日起一年。

服务标准：在规定时间内提交完整、规范的试验报告（含原始数据、分析报告等相关资料），确保试验报告符合GLP及相关行业标准，数据真实、准确、可追溯。

五、评审专家（单一来源采购人员）名单：高玥、张睿、于绍军、康凯（包组编号：001）

六、代理服务收费标准及金额：

包组编号：001

包组名称：沈阳药科大学中药1类新药EGO154非临床药效学及安全性评价研究(支持IND申报)技术服务项目

代理服务收费标准及金额：依据原《招标代理服务收费管理暂行办法》(计价格[2002]1980号)规定服务类标准计算下浮20%收取向成交人收取代理服务费金额17,376.00（元）

七、公告期限

自本公告发布之日起 1 个工作日。

八、其他补充事宜

九、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名称：沈阳药科大学

地址：沈阳市沈河区文化路103号

联系方式：024-43520127

2.采购代理机构信息

名称：辽宁宏基项目管理咨询有限公司

地址：沈阳市沈河区十三纬路58号中国有色大厦6楼

联系方式：024-22852669/024-67767750

3.项目联系方式

项目联系人：于金鑫、王森艳、赵琳、律红侠

电话：024-22852669/024-67767750

十、附件

包组编号：001

包组名称：沈阳药科大学中药1类新药EGO154非临床药效学及安全性评价研究(支持IND申报)技术服务项目

供应商名称：广州中医药大学科技产业园有限公司（牵头单位）、广东国纳康赛医药科技有限公司（成员单位）

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